常见问题

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  有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

  　可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。（源于CMDE一部）
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  产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？

  　检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。（源于CMDE二部）
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  PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

  涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。（源于CMDE三部）
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  进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？

  　可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。（源于CMDE二部）
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  牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

  　具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。（源于CMDE一部）
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  有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

  　申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。（源于CMDE一部）
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  对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

  鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量(或装量)、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。（源于CMDE三部）
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  乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

  　一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。（源于CMDE一部）

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